關于前段時間市食品藥品監督管理局對我市醫療器械生產企業大檢查,現將我公司檢查情況向各界匯報如下:
棉棒、創可貼、一次性口罩是我們經常用到的醫用物品,東西雖小,但是卻與我們的健康息息相關。這種醫療物品的質量好壞,也是其生產企業技術、良心的體現。青島盛久醫療用品有限公司就是這樣一家生產醫療器械的良心企業,在萊西市舉行的醫療器械生產企業專項檢查中,是首家被確定完全符合標準的企業。
青島盛久醫療用品有限公司成立于2013年,是一家集設計、生產、銷售高新醫用敷料和衛生消毒用品于一體的國內知名企業,擁有山東省醫療器械產品質量檢驗中心通過的十萬級高級凈化車間,車間內生產設備、檢測設備配套齊全。
萊西市高度重視醫療器械生產企業的生產狀況,從7月21日開始,萊西市食藥監局開始對萊西市進行醫療器械專項檢查,從源頭確保產品質量。盛久醫療用品有限公司作為萊西市的知名企業,同樣在檢查之列。執法人員嚴格按照現場檢查工作程序進行檢查。檢查重點內容主要包括檢查企業準入條件的持續性,產品標準的符合性,產品包裝、標簽、說明書的規范性,質量體系運行的有效性,《生產實施細則》記錄項的重現符合性,企業委托或受委托生產情況等。
執法人員來到盛久醫療用品有限公司之后,先從企業的軟件出發,醫療器械生產許可證、生產范圍、有效期、生產地址、培訓檔案、上崗證、健康證、資歷、化驗員證、醫療器械注冊證、各類產品檢驗批號等項目進行層層把關篩查。“通過隨機抽查,看記錄和文件是否齊全;原料供應商資質、進貨單據和檢驗報告、全不全,是否超出范圍。”檢查人員介紹說,通過抽查產品工藝流程圖和設備維修保養記錄,檢查是否對應,為下一步進廠房檢查硬件設施做好準備。
“我們企業的軟件非常齊全,各類證件完善,不管是企業本身的生產許可證還是員工的健康證,都早早辦理出來。”盛久醫療用品有限公司的董事長張殿勝說,醫療器械關乎市民的健康,不容半點馬虎。
在企業的軟件合格之后,執法人員就對盛久的生產廠房進行了檢查,在進入廠房之前,執法人員和記者需要經過多次消毒,穿上消毒衣、鞋套和頭套才能進入生產廠房。這一過程中要經過第一更衣室、第二更衣室、手消毒室、走廊等多個房間,猶如“翻山越嶺”般的麻煩,但是盛久醫療的工作人員早就習以為常。“醫療器械不是其他的東西,這是關系著億萬人的健康,作為這種健康產品的生產者,我感到非常驕傲。”盛久公司的一名工作人員說,在長時間的生產醫療器械的過程中,明白了自己身上肩負的責任,為了他人和自己,一定要做好安全、衛生、消毒工作才會生產出安全的醫療產品。
最后,在執法人員到廠房中對醫療生產器械和環節的方方面面細微檢查之后,確定了盛久醫療用品有限公司的所有檢查內容都合格。
青島盛久醫療用品有限公司,將“致力于人類健康事業,給客戶創造最大價值”作為企業使命,以做社會良心企業,提升國人健康標準為己任,將產品質量視為企業生命,引導人們邁進健康舒適環保的新時代。公司的產品倡導以100%全棉為原料,主要品牌有棉花朵朵系列和shengjiu系列。產品種類包括醫用棉簽、紗布繃帶、醫用護理墊、衛生濕巾等眾多產品。
為了滿足市場需求的快速變化,走在行業前端,開創中國醫療衛生產業的美好未來,盛久一直在推陳出新,開發新產品來讓更多的市民獲得健康。
文/圖 謝浩軍